一、干細胞制備GMP車間空間構成

1、車間應裝設安全出口，不低于一個，且設有警示標志，在安全出口設有出口處防火分隔門，設有明顯的緊急出口警示標志。

2、安裝獨立的系統排氣管道，將有害物質從車間外排出，以確保室內空氣質量。

3、安裝獨立的抽汽暖氣系統，能夠自動控制車間室內的溫度和濕度，以確保車間內的細胞可以穩定增殖和保存，避免因為環境變化而凈化失敗。

4、建設獨立的控制室，內設有各種靜電感應器、溫濕度控制器、洗空水系統控制和進行相應的檢測記錄分析，以確保車間空氣質量。

5、車間內空氣清潔度應達到one級標準。

二、干細胞制備GMP車間內設備要求

1、清潔車間室內應使用潔凈覆蓋材料，應具有防塵、防水、耐腐蝕性，清洗時使用本潔凈廠報批的本潔凈廠專用洗滌劑。

2、潔凈空氣系統應符合國家安全質量標準，具有良好的空氣凈化效果，安裝防火分隔和靜電發生器，防止微生物從室外污染室內空氣質量。

3、凈水系統應符合國家凈水標準規范，采用純水系統和戶外用水系統，過濾裝置負責去除水中有害物質，以確保細胞培養溶液中的水質無害。

4、在清潔車間中設置清潔室，供人員進行日常清洗和保養活動。

5、應設置有電力、氣體、水資料的供給站，應安裝過濾系統，防止微生物污染水質，可降低水質對細胞的損害。

三、干細胞制備GMP生產車間設計方案

（1）制備過程

制備機構應對每種干細胞制劑制備的全過程，建立相應的工藝規程，包括干細胞的富集、擴增、誘導、收獲、凍存、分裝等操作。

（2）功能分區

1、接收取樣、分發區：應與制備區隔離并有獨立的潔凈環境，接收時的取樣操作應在 A 級潔凈

環境下進行。

2、制備生產區：設立專用和獨立的制備區、制備設施和設備。非密封狀態下的細胞操作（如分離、培養、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應在 B 級背景下的 A 級環境中進行。

試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應在潔凈區內分區域進行。

3、質量控制區：制備區實施物理隔離，行政區、生活區及輔助區等應不防礙干細胞制劑的制備。

4、包裝區：

包裝區要有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

5、存儲區：

干細胞制劑深低溫貯存庫的設計和建造應確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應高于–150 ℃，應有通風和照明設施，以及必要的氣體監控設施。

5、設施區

純水室、空調機房、配電室、供氣室、倉庫、洗消室。

6、辦公區

會議室、監控室、休息室、更衣室檔案室。

WOL 規劃建設 干細胞制備GMP儲藏車間

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